14 dages gratis

Prøveabonnement

- og meget mere...
x

Hej Foxylex bruger,
Jeg er lov-uglen, og jeg vil nu guide dig igennem vores vigtigste features.
Skriv et paragrafnummer og tryk enter for at springe direkte til paragraffen Hold din mus henover en krydshenvisning for at se teksten der henvises til.
Hvis du klikker på krydshenvisningen, flyttes tekstboksen ud til højre, og du kan flytte rundt på den
Klik på taleboble-ikonet for at tilgå features til bestemmelsen. Du kan se forarbejderne til specifikke bestemmelser. Her kan du se, at § 2 er blevet ændret af 5 forskellige love og ændringslove. Du kan se teksten fra lovforslaget som fremsat, og teksten som vedtaget. Du kan se, hvordan ordlyden blev ændret under behandlingen af lovforslaget. Her ser du de specifikke bemærkninger til ændringen med lovgivers motiver. Du får dermed de vigtigste fortolkningsbidrag ved hånden. Du kan let finde bekendtgørelserne der, hvor de hjemles. Med vores backlinks har vi fundet de bestemmelser, der linker til den bestemmelse, du læser. Her kan du se en video med præsentation af flere features.
Du kan også købe abonnement, så du får adgang til alle features.

0 / -
næste
slå fra

Bekendtgørelse om Medicinpriser og leveringsforhold m.v.

Den konsoliderede version af denne bekendtgørelsen bygger på bekendtgørelse nr. 1399 af 02. December 2015, og er opdateret til i dag, idet vi har implementeret eventuelle senere ændringsbekendtgørelser i det omfang, de er trådt i kraft - se mere her.

Bekendtgørelse om Medicinpriser og leveringsforhold m.v.

I medfør af § 77, stk. 2, § 78, stk. 1, 2 og 4, § 80, stk. 2-3, § 81, stk. 3, § 82, stk. 2, og § 104, stk. 3, i lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 506 af 20. april 2013, fastsættes:

Bekendtgørelsen er konsolideret med senere ændringer. Her kan du se hvilke ændringsbekendtgørelser, som er indarbejdet.
Vi har kontrolleret for ændringer den 22/07/2019

  • Ændringsbekendtgørelsen er implementeret i den konsoliderede bekendtgørelse
  • Ændringsbekendtgørelsen er delvist implementeret i den konsoliderede bekendtgørelse
  • Ændringsbekendtgørelsen er endnu ikke implementeret i den konsoliderede bekendtgørelse

§1 Bekendtgørelsen gælder for følgende lægemidler:

§2 Den, der bringer et af de i § 1, nr. 1-3, nævnte lægemidler på markedet, skal anmelde følgende til Lægemiddelstyrelsen:

  • 1) Apoteksindkøbspris på pakningsniveau, når en ny pakning bringes på markedet, eller prisen på en eksisterende pakning ændres.

  • 2) Leveringsevne (dvs. antal pakninger, der kan leveres ved prisperiodens start), hvis lægemidlet indgår i en tilskudsgruppe, jf. sundhedslovens § 150, med lægemidler, der har generelt eller generelt klausuleret tilskud, dog kun i forbindelse med prisanmeldelse i henhold til nr. 1.

§3 Den, der bringer et af de i § 1, nr. 4-7, nævnte lægemidler på markedet, skal anmelde til Lægemiddelstyrelsen, hvilke pakningsstørrelser lægemidlet markedsføres i, herunder enhver ændring i sortimentet.

§4 Anmeldelse efter § 2 og § 3 skal ske senest mandag kl. 20.00 14 dage før ikrafttrædelsen af en ny 14 dages prisperiode, jf. lægemiddellovens § 77, stk. 1, og § 78, stk. 3.

Stk. 2 Lægemiddelstyrelsen oplyser senest 10 dage før ikrafttrædelsen af en ny prisperiode anmelderen om status på anmeldelsen, herunder tidspunkt for anmeldelsen, anmeldelsens indhold, modtagelse i Lægemiddelstyrelsen samt oplysning om, hvorvidt den anmeldte pris får status af A-, B- eller C-pris, jf. stk. 3 og 4.

Stk. 3 Ved en A-pris forstås den laveste pris i en substitutions- eller tilskudsgruppe. Ved en B-pris forstås en pris i gruppen, der er inden for bagatelgrænsen, jf. receptbekendtgørelsens § 62, stk. 4, nr. 1 og 3. Ved en C-pris forstås de øvrige priser i gruppen.

Stk. 4 Anmelderen skal selv sikre sig, at en anmeldelse er kommet rettidigt frem til Lægemiddelstyrelsen, og at anmeldelsen har det ønskede indhold.

§5 Lægemiddelstyrelsen afviser anmeldelse af en apoteksindkøbspris i følgende tilfælde:

  • 1) Der anmeldes en ændring på mindre end 1,00 kr.

  • 2) Der anmeldes en apoteksindkøbspris uden samtidig anmeldelse af leveringsevne, hvor dette kræves efter § 2, nr. 2.

§6 Hvis Lægemiddelstyrelsen på baggrund af den efter § 2, nr. 2, anmeldte leveringsevne vurderer, at en pakning, der ville komme til at danne grundlag for tilskudsprisen i en tilskudsgruppe, ikke kan leveres i tilstrækkeligt omfang til at dække efterspørgslen i mindst 7 dage regnet fra prisperiodens start, undlader Lægemiddelstyrelsen at medtage oplysninger om pakningen i Medicinpriser, jf. dog stk. 2.

Stk. 2 Hvis Lægemiddelstyrelsen vurderer, at ingen pakninger i en tilskudsgruppe kan leveres i tilstrækkeligt omfang til at dække efterspørgslen i mindst 7 dage regnet fra prisperiodens start, medtages oplysninger om alle pakninger i gruppen.

§7 Lægemiddelstyrelsen offentliggør følgende oplysninger i Medicinpriser:

  • 1) Forbrugerpriser på lægemidler omfattet af § 1, nr. 1-3.

  • 2) Pakningsstørrelser.

  • 3) Substituerbarhed på pakningsniveau.

  • 4) Advarsler om trafikfarlige lægemidler.

  • 5) Udleveringsbestemmelser, jf. receptbekendtgørelsens § 6 og bekendtgørelse om udleveringsbestemmelser for håndkøbslægemidler.

  • 6) Lægelige specialer, der er beføjet til at ordinere lægemidler i særlige udleveringsgrupper.

  • 7) Begrænsninger i antal pakninger, der kan udleveres pr. ekspedition uden for apotek, jf. lægemiddellovens § 60, stk. 2.

  • 8) Tilskudspris, herunder eventuel enhedstilskudspris, jf. sundhedslovens § 150.

  • 9) Pakningskombinationer, jf. receptbekendtgørelsens § 63.

  • 10) A-, B- eller C-pris.

  • 11) Leveringssvigt, jf. § 10.

  • 12) Registerprisen pr. lægemiddelenhed ved dosisdispensering.

Stk. 2 Samtidig med offentliggørelsen af Medicinpriser underretter Lægemiddelstyrelsen apotekerne om oplysningerne.

§8 Lægemiddelstyrelsen publicerer Medicinpriser på internettet på adressen www.erhverv.medicinpriser.dk.

Stk. 2 Medicinpriser udkommer hver anden mandag. Oplysningerne er gældende fra mandag kl. 00.00.

Stk. 3 Oplysningerne i Medicinpriser stilles elektronisk til rådighed for abonnenter kl. 18.00 den sidste hverdag, ekskl. lørdag, før den mandag, hvorfra Medicinpriser er gældende.

Stk. 4 Enhver kan abonnere på Medicinpriser. Abonnementet giver adgang til www.erhverv.medicinpriser.dk og til de i § 9, stk. 1, nævnte oplysninger.

§9 Forud for offentliggørelsen af Medicinpriser gøres følgende oplysninger tilgængelige for abonnenterne:

  • 1) 11 dage før offentliggørelse: Foreløbige oplysninger om priser på nye pakninger og sortimentsændringer.

  • 2) 10 dage før offentliggørelse: De i § 7, stk. 1, nr. 2-10, nævnte oplysninger. Oplysningerne er på dette tidspunkt foreløbige.

§10 En engrosforhandler skal alle hverdage, ekskl. lørdag, inden kl. 12.00 indberette til Lægemiddelstyrelsen, hvis engrosforhandleren ikke kan imødekomme apotekernes bestillinger af et lægemiddel (en pakning) fuldt ud til og med næste hverdag, ekskl. lørdag (leveringssvigt). Dette gælder dog kun lægemidler, som er omfattet af § 1, nr. 1-3.

Stk. 2 En engrosforhandler må ikke indberette leveringssvigt for lægemidler, som vedkommende ikke distribuerer. Engrosforhandleren skal, efter anmodning fra Lægemiddelstyrelsen, dokumentere, at vedkommende har en distributionsaftale e.l. for lægemidler, som meldes i leveringssvigt.

Stk. 3 Indberetning af leveringssvigt skal ske som angivet i bekendtgørelse om indberetning af leveringssvigt for lægemidler.

§11 Hvis alle engrosforhandlere, der skal anmelde leveringssvigt i medfør af § 10, den sidste hverdag, ekskl. lørdag, før en ny prisperiode træder i kraft, anmelder leveringssvigt for en pakning, der indgår i en tilskudsgruppe med lægemidler, der har generelt eller generelt klausuleret tilskud, medtager Lægemiddelstyrelsen ikke oplysninger om pakningen i Medicinpriser, jf. dog § 12.

Stk. 2 Den, der bringer et lægemiddel på markedet, skal efter krav fra Lægemiddelstyrelsen oplyse, hvilke engrosforhandlere der distribuerer lægemidlet til apotekerne.

§12 Den, der bringer et lægemiddel på markedet, kan med 14 dages varsel meddele Lægemiddelstyrelsen, at en pakning er under afvikling. Når en pakning er under afvikling, medtages oplysninger om den i Medicinpriser, selvom betingelserne i § 11, stk. 1, er opfyldt.

Stk. 2 En pakning, der er under afvikling, kan ikke danne grundlag for tilskudsprisen.

Stk. 3 Afviklingsperioden kan højst være tre sammenhængende prisperioder, hvorefter pakningen udgår permanent af Medicinpriser.

§13 Hvis Lægemiddelstyrelsen efter § 6 eller § 11, stk. 1, undlader at medtage oplysninger om en pakning i Medicinpriser, genoptages oplysningerne, når den, der bringer lægemidlet på markedet, anmelder en pris efter § 2, nr. 1, jf. § 4, stk. 1.

§14 Hvis mindst én engrosforhandler anmelder leveringssvigt efter § 10, stk. 1, for en pakning, der indgår i en tilskudsgruppe og danner grundlag for tilskudsprisen, fastsætter Lægemiddelstyrelsen en ny tilskudspris på grundlag af prisen på den billigste pakning i gruppen, der ikke er meldt i leveringssvigt.

Stk. 2 Tilskudspriserne i Medicinpriser opdateres dagligt på baggrund af anmeldelser om leveringssvigt. Opdaterede tilskudspriser gælder fra kl. 00.00 den næste hverdag, ekskl. lørdag.

Stk. 3 Hvis en billigere lægemiddelpakning igen kan leveres efter at have været i leveringssvigt i prisperioden, genberegnes tilskudsprisen ikke, medmindre det er en C-pris, der danner grundlag for den aktuelle tilskudspris.

§15 Al kommunikation mellem virksomheder, der bringer et lægemidler på markedet og Lægemiddelstyrelsen i henhold til §§ 2-6 og § 12, skal ske elektronisk via Lægemiddelstyrelsens ekstranet på internettet på adressen www.dkmanet.dk.

§16 Overtrædelse af § 2, § 3, § 10, stk. 1-2, og § 11, stk. 2, straffes med bøde.

Stk. 2 Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens kapitel 5.

§17 Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. januar 2016.

Stk. 2 Bekendtgørelse nr. 404 af 23. april 2013 om Medicinpriser og leveringsforhold m.v. ophæves.

profile photo
Profilside