14 dages gratis

Prøveabonnement

- og meget mere...
x

Hej Foxylex bruger,
Jeg er lov-uglen, og jeg vil nu guide dig igennem vores vigtigste features.
Skriv et paragrafnummer og tryk enter for at springe direkte til paragraffen Hold din mus henover en krydshenvisning for at se teksten der henvises til.
Hvis du klikker på krydshenvisningen, flyttes tekstboksen ud til højre, og du kan flytte rundt på den
Klik på taleboble-ikonet for at tilgå features til bestemmelsen. Du kan se forarbejderne til specifikke bestemmelser. Her kan du se, at § 2 er blevet ændret af 5 forskellige love og ændringslove. Du kan se teksten fra lovforslaget som fremsat, og teksten som vedtaget. Du kan se, hvordan ordlyden blev ændret under behandlingen af lovforslaget. Her ser du de specifikke bemærkninger til ændringen med lovgivers motiver. Du får dermed de vigtigste fortolkningsbidrag ved hånden. Du kan let finde bekendtgørelserne der, hvor de hjemles. Med vores backlinks har vi fundet de bestemmelser, der linker til den bestemmelse, du læser. Her kan du se en video med præsentation af flere features.
Du kan også købe abonnement, så du får adgang til alle features.

0 / -
næste
slå fra

Bekendtgørelse om mærkning m.m. af lægemidler

Den konsoliderede version af denne bekendtgørelsen bygger på bekendtgørelse nr. 869 af 21. July 2011, og er opdateret til i dag, idet vi har implementeret eventuelle senere ændringsbekendtgørelser i det omfang, de er trådt i kraft - se mere her.

Bekendtgørelse om mærkning m.m. af lægemidler

I medfør af § 57 og § 104, stk. 3, i lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 506 af 20. april 2013, fastsættes:

Bekendtgørelsen er konsolideret med senere ændringer. Her kan du se hvilke ændringsbekendtgørelser, som er indarbejdet.
Vi har kontrolleret for ændringer den 25/05/2019

  • Ændringsbekendtgørelsen er implementeret i den konsoliderede bekendtgørelse
  • Ændringsbekendtgørelsen er delvist implementeret i den konsoliderede bekendtgørelse
  • Ændringsbekendtgørelsen er endnu ikke implementeret i den konsoliderede bekendtgørelse
  • Bilag

  • Bilag 1Hjælpestoffer, for hvilke information skal anføres i indlægssedlen for lægemidler til mennesker
  • Bilag 2Advarsler

Der er 1 afgørelser, der citerer denne lov.
Søg i disse afgørelser:

Kapitel 1

Område og definitioner

§1 Denne bekendtgørelse omfatter mærkning på og indlægssedler til lægemidler, der skal godkendes efter § 8 i lov om lægemidler, samt pakningsstørrelser og emballage til disse lægemidler.

Stk. 2 Denne bekendtgørelse gælder endvidere for radioaktive lægemidler, traditionelle plantelægemidler, homøopatiske lægemidler, naturlægemidler og vitamin- og mineralpræparater, dog med de modifikationer, som følger af bekendtgørelserne herom.

Stk. 3 Ved ansøgeren om eller indehaveren af en markedsføringstilladelse forstås også ansøgeren om registrering af eller registreringsindehaveren til et traditionelt plantelægemiddel eller et homøopatisk lægemiddel.

Stk. 4 Denne bekendtgørelse gælder ikke for gasser til medicinsk brug, hvis de, jf. § 2 i lov om lægemidler, er omfattet af loven.

§2 Ved mærkning forstås al tekst og grafik på den ydre og indre emballage til et lægemiddel.

Kapitel 2

Almindelige bestemmelser

§3 Mærkning skal være

  • 1) let læselig,

  • 2) let forståelig og

  • 3) uudslettelig.

§4 Mærkning i form af tekst skal være affattet på dansk.

Stk. 2 Mærkningen kan være affattet på flere sprog under forudsætning af, at oplysningerne på alle de valgte sprog er identiske.

Stk. 3 Mærkning på den indre emballage kan undtagelsesvis være affattet på andre sprog end dansk, når forbrugerbeskyttelseshensyn ikke tilsiger andet. Dette gælder dog kun, hvis lægemidlet tillige er pakket i en ydre emballage.

Stk. 4 Lægemiddelstyrelsen kan tillade, at radioaktive lægemidler mærkes på andre sprog end dansk.

Stk. 5 Mærkning i form af tekst kan efter begrundet anmodning for visse lægemidler til sjældne sygdomme affattes på ét af Den Europæiske Unions officielle sprog.

§5 Indlægssedlen til et lægemiddel skal være på dansk, let læselig samt klar og forståelig for brugeren.

Stk. 2 Indlægssedlen kan affattes på flere sprog under forudsætning af, at de samme oplysninger anføres på alle de valgte sprog.

§6 Et lægemiddels mærkning og indlægsseddel må ikke indeholde elementer, der har reklamemæssig karakter.

Stk. 2 Mærkning og indlægsseddel kan indeholde tegn og piktogrammer til forklaring af de oplysninger, der gives på emballagen eller i indlægssedlen, samt andre sundhedsoplysninger, der er i overensstemmelse med produktresumeet.

Stk. 3 Logo for indehaveren af markedsføringstilladelsen og en eventuel repræsentant kan anføres på emballagen.

§7 Mærkning og indlægsseddel må ikke være vildledende og må ikke være egnet til at fremkalde forveksling med andre lægemidler, lægemiddelformer eller -styrker.

§8 Et lægemiddels emballage må ikke give anledning til forveksling af lægemidlet med nærings- og nydelsesmidler eller med kosmetiske produkter.

§9 Samtidig med ansøgning om markedsføringstilladelse til et lægemiddel eller om registrering af et traditionelt plantelægemiddel eller et homøopatiske lægemiddel skal ansøgeren indsende udkast til mærkning af ydre og indre emballage samt udkast til indlægsseddel til Lægemiddelstyrelsen.

Stk. 2 Ansøgeren indsender ligeledes samtidig med ansøgningen resultaterne af evalueringerne, der er foretaget i samarbejde med patientmålgrupper, jf. § 35, stk. 3.

§10 Hvis der påtænkes ændring af et element i mærkningen eller indlægssedlen til et lægemiddel til mennesker, efter at markedsføringstilladelsen er udstedt, og den påtænkte ændring er omfattet af bestemmelserne i denne bekendtgørelse, men ikke omfattet af produktresumeet, skal et udkast til ændringen forelægges Lægemiddelstyrelsen. Ændringen kan foretages, hvis Lægemiddelstyrelsen ikke inden 90 dage fra modtagelsen af udkastet har gjort indsigelse mod den påtænkte ændring.

§11 Indlægssedlen kan udelades, hvis lægemidlet er beregnet til udelukkende at skulle administreres af sundhedspersoner eller dyrlæger og hvis lægemidlet ikke er beregnet til langtidsvirkende effekt.

Kapitel 3

Pakningsstørrelser og -emballage

§12 Indholdsmængden i lægemiddelpakninger skal afpasses efter det enkelte lægemiddels terapeutiske formål, dosering, holdbarhed og eventuelle afhængighedsskabende egenskaber.

§13 Emballagen skal i fysisk og mekanisk henseende være formålstjenlig og udformet således, at den ikke giver anledning til misforståelser med hensyn til måden, hvorpå lægemidlet skal anvendes.

§14 Lægemiddelfremstilleren har pligt til at påføre emballagen på receptpligtige lægemidler til mennesker en anbrudsanordning, der gør det muligt at kontrollere, om lægemidlets emballage har været brudt, jf. Kommissionens delegerede forordning (EU) 2016/161 af 2. oktober 2015 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF i form af de nærmere regler for sikkerhedselementerne på humanmedicinske lægemidlers emballage.

Stk. 2 Lægemiddelfremstilleren har endvidere pligt til at påføre emballagen på de ikke-receptpligtige lægemidler og kategorier af lægemidler, der er opført på bilag II til forordningen, en anbrudsanordning, der gør det muligt at kontrollere, om lægemidlets emballage har været brudt.

Stk. 3 Lægemiddelfremstilleren kan vælge at påføre emballagen på receptpligtige lægemidler og kategorier af lægemidler, der er opført på bilag I til forordningen, en anbrudsanordning, der gør det muligt at kontrollere, om lægemidlets emballage har været brudt. Lægemiddelfremstilleren skal forinden på baggrund af en risikovurdering have konkluderet, at en anbrudsanordning vil give en øget sikkerhed mod forfalskning af lægemidlet. En beslutning om at anvende en anbrudsanordning kræver ikke en forudgående tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen

Stk. 4 Lægemiddelfremstilleren kan vælge at påføre emballagen på ikke-receptpligtige lægemidler og kategorier af lægemidler, der ikke er omfattet af stk. 2, en anbrudsanordning, der gør det muligt at kontrollere, om lægemidlets emballage har været brudt. Lægemiddelfremstilleren skal forinden på baggrund af en risikovurdering have konkluderet, at en anbrudsanordning vil give en øget sikkerhed mod forfalskning af lægemidlet. En beslutning om at anvende en anbrudsanordning kræver ikke en forudgående tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen.

Stk. 5 Lægemidler til dyr, der er omfattet af § 4 i bekendtgørelse om recepter (visse afhængighedsskabende stoffer m.m.) skal være emballeret således, at brud på pakningen let kan konstateres.

§15 Lægemidler til oral anvendelse, som doseres dråbevis eller ved hjælp af medicinmål, skal som en del af pakningen eller emballagen være forsynet med passende afdrypningsanordning/dråbestav, medicinmål eller lignende.

Kapitel 4

Mærkning af lægemidler

§16 De mærkningsoplysninger, der kræves i denne bekendtgørelse, skal anføres både på ydre og indre emballage, medmindre andet er bestemt. Oplysningerne skal være i overensstemmelse med det af Lægemiddelstyrelsen godkendte produktresumé.

§17 Mærkning skal omfatte følgende:

  • 1) Lægemidlets navn, jf. § 22 og § 23, samt, når dette er påkrævet, angivelse af, om lægemidlet er beregnet til spædbørn, børn eller voksne.

  • 2) Lægemidlets styrke, jf. § 22, stk. 2, § 23 og § 24.

  • 3) Lægemiddelform, jf. § 22, stk. 1 og stk. 2.

  • 4) Pakningsstørrelse (indholdsmængde), jf. § 25.

  • 5) Deklaration, jf. §§ 26-27.

  • 6) Anvendelsesmåde og om nødvendigt administrationsvej, jf. § 28.

  • 7) Særlige oplysninger, jf. §§ 29-31.

  • 8) Advarsler, jf. § 31.

  • 9) Opbevaringsbetingelser, jf. § 32.

  • 10) Batchnummer og udløbsdato.

  • 11) Navn og adresse på indehaveren af markedsføringstilladelsen, jf. § 33.

  • 12) Markedsføringstilladelsens nummer.

  • 13) Eventuelle særlige forholdsregler vedrørende bortskaffelse af lægemidlet.

Stk. 2 Lægemiddelfremstilleren har som en del af mærkningen pligt til at påføre receptpligtige lægemidler til mennesker en entydig identifikator, jf. dog stk. 4, der gør det muligt at kontrollere lægemidlets ægthed og identificere individuelle pakninger, jf. Kommissionens delegerede forordning (EU) 2016/161 af 2. oktober 2015 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF i form af de nærmere regler for sikkerhedselementerne på humanmedicinske lægemidlers emballage.

Stk. 3 Den entydige identifikator skal være indkodet i en 2 D-stregkode, der som minimum skal indeholde produktkoden, serienummeret, batchnummeret og udløbsdatoen. Desuden skal produktkoden og serienummeret trykkes på emballagen i et format, der er læstbart for mennesker og skal, hvis emballagens størrelse gør det muligt, placeres ved siden af 2 D-stregkoden. Oplysningerne i 2 D-stregkoden skal uploades til et fælles europæisk datalagringssystem, inden lægemidlet frigives til salg eller distribution, jf. forordningen nævnt i stk. 1.

Stk. 4 Lægemiddelfremstilleren må ikke påføre receptpligtige lægemidler og kategorier af lægemidler, der er opført på bilag I til forordningen nævnt i stk. 2, en entydig identifikator.

Stk. 5 Lægemiddelfremstilleren har pligt til at påføre ikke-receptpligtige lægemidler og kategorier af lægemidler, der er opført på bilag II til forordningen nævnt i stk. 2, en entydig identifikator.

Stk. 6 Lægemidlers emballage skal være påført varenummer, jf. § 83 i lov om lægemidler, og bekendtgørelse om varenumre til lægemidler. Varenummeret kan tillige være påført som stregkode.

§17a Mærkningen på afskærmningen af et lægemiddel, der indeholder radionuklider, skal opfylde kravene i § 17.

Stk. 2 Hvis en opbevaringsbeholder til et lægemiddel, der indeholder radionuklider, er lægemidlets ydre emballage, skal opbevaringsbeholderen mærkes som en ydre emballage, jf. § 17.

Stk. 3 Den ydre karton og opbevaringsbeholderen til et lægemiddel, der indeholder radionuklider, skal mærkes efter bestemmelserne om transportsikkerhed for radioaktive stoffer, som er fastsat af Den Internationale Atomenergiorganisation.

§18 Mærkning på små indre emballager til lægemidler til mennesker, hvor fuldstændig angivelse ikke er mulig, skal som minimum omfatte følgende:

  • 1) Lægemidlets navn.

  • 2) Lægemidlets styrke.

  • 3) Anvendelsesmåde og om nødvendigt administrationsvej.

  • 4) Batchnummer.

  • 5) Udløbsdato.

  • 6) Indholdsmængde.

§19 Mærkning på blisterkort indeholdende lægemidler til mennesker skal, når de leveres i en ydre emballage, som minimum omfatte følgende:

  • 1) Lægemidlets navn.

  • 2) Lægemidlets styrke.

  • 3) Lægemiddelform.

  • 4) Navn på indehaveren af markedsføringstilladelsen.

  • 5) Batchnummer.

  • 6) Udløbsdato.

Stk. 2 Angivelse af lægemidlets form eller styrke kan dog undlades, hvis der kun findes en lægemiddelform eller styrke.

§20 Mærkning på små indre emballager til flergangsdosering til lægemidler til dyr skal, når de leveres i en ydre emballage, som minimum omfatte følgende:

  • 1) Lægemidlets navn.

  • 2) Mængde af aktive stoffer.

  • 3) Administrationsvej, hvis nødvendigt.

  • 4) Batchnummer.

  • 5) Udløbsdato.

  • 6) Ordene »Til dyr«.

Stk. 2 Små pakninger til enkeltdosering af lægemidler til dyr, hvor angivelse af mærkningsoplysninger efter stk. 1 ikke er mulig, skal som minimum påføres lægemidlets navn, styrke og batchnummer.

§21 Ved mærkning af lægemidler, der indeholder radionuklider, skal lægemidlets navn eller kode angives på hætteglasset/ampullen, herunder navn eller kemisk symbol for det pågældende radionuklid, batchnummer, udløbsdato, det internationale symbol for radioaktivitet, fremstillerens navn og adresse og mængden af radioaktivitet, jf. § 24, stk. 4.

§22 Navn og lægemiddelformbetegnelse skal anføres som godkendt af Lægemiddelstyrelsen.

Stk. 2 Efter lægemidlets navn anføres styrke og lægemiddelform. For naturlægemidler og traditionelle plantelægemidler skal styrken dog ikke anføres.

Stk. 3 Hvis et lægemiddel til mennesker indeholder op til tre aktive stoffer skal deres INN-navne anføres, eller hvis sådanne ikke findes de af Lægemiddelstyrelsen fastsatte fællesnavne. Hvis et lægemiddel til dyr kun indeholder ét aktivt stof, skal det af Lægemiddelstyrelsen fastsatte fællesnavn anføres, hvis lægemidlets navn er et særnavn.

Stk. 4 Hvis et lægemiddel kun indeholder ét aktivt stof, skal INN-navn eller det af Lægemiddelstyrelsen fastsatte fællesnavn for lægemidlet angives med mindst halvt så store typer som anvendes til angivelse af lægemidlets eventuelle særnavn.

§23 Navn og styrke på et lægemiddel til mennesker skal tillige anføres i punktskrift på den ydre emballage, jf. dog stk. 2-4.

Stk. 2 Hvis navnet på et naturlægemiddel eller et traditionelt plantelægemiddel er navnet på dets aktive bestanddel(e), skal plantenavn(e) og drogetilberedning anføres. Hvis der er forskellige lægemidler, som indeholder forskellige plantedele af samme stamplante, skal den anvendte plantedel anføres efter plantenavnet.

Stk. 3 Hvis lægemidlet kun er godkendt i én styrke, kan anførelse af styrken i punktskrift udelades.

Stk. 4 Anførelse af lægemidlets navn og styrke i punktskrift kan udelades, hvis lægemidlet er beregnet til udelukkende at skulle administreres af sundhedspersonale.

§24 Styrken angives efter følgende regler:

  • 1) For ikke-doserede flydende lægemidler: Mængde aktivt stof pr. ml. For flydende lægemidler, der tilberedes som opløsning eller suspension før udlevering (pulver til oral opløsning, pulver til injektionsvæske m.v.), skal styrken angives for den færdige orale opløsning, injektionsvæske etc. Dog angives styrken for visse radioaktive lægemidler (præparationssæt) som mængde aktivt stof pr. hætteglas.

  • 2) For ikke-doserede faste eller halvfaste lægemidler: Mængde aktivt stof pr. g.

  • 3) For doserede lægemidler: Mængde aktivt stof pr. dosis.

Stk. 2 For lægemidler til oral anvendelse, som doseres ved hjælp af medicinmål, angives tillige mængde aktivt stof eller mængde lægemiddel pr. medicinmål.

Stk. 3 For lægemidler, der indeholder radionuklider, skal der om nødvendigt på afskærmningens etiket, være angivet mængde radioaktivitet pr. doseret enhed eller pr. hætteglas/ ampul til et angivet tidspunkt og antal kapsler eller for væsker, antal milliliter i beholdere.

Stk. 4 Mængde aktivt stof angives i mg. Mængder på 1 gram eller derover angives dog i g, og mængder under 0,1 mg angives i mikrogram (mikrog.). Hvis lægemidlet findes i flere styrker, skal styrken angives i samme mængdeangivelse. I særlige tilfælde kan andre internationale mængdebetegnelser anvendes, f.eks. IE (Internationale Enheder) eller mmol. For immunologiske præparater benyttes enheder af biologisk aktivitet, antal kim eller om muligt specifikt proteinindhold. For radioaktive lægemidler benyttes enheden Becquerel (kBq, MBq eller GBq).

Stk. 5 For lægemidler, som er omfattet af bekendtgørelse om naturlægemidler og traditionelle plantelægemidler, og hvis aktive bestanddele udgøres af droger eller drogetilberedninger, angives mængden af disse aktive bestanddele pr. enhed, jf. stk. 1 og 4, afhængigt af type af droge eller drogetilberedning.

Stk. 6 For homøopatiske lægemidler angives fortyndingsgraden som styrken.

Stk. 7 For et kombinationspræparat skal styrken for hvert enkelt aktivt stof eller aktiv bestanddel angives adskilt af en skråstreg.

§25 Pakningsstørrelse (indholdsmængden) angives efter følgende regler:

  • 1) For ikke-doserede flydende lægemidler i ml.

  • 2) For ikke-doserede faste eller halvfaste lægemidler i g eller ml.

  • 3) For doserede lægemidler i antal.

Stk. 2 For lægemidler, hvis indhold er under tryk, angives derudover såvel brutto- som nettovægt.

Stk. 3 Overskud i ampuller eller hætteglas angives ikke.

§26 Kvalitativt og kvantitativt indhold af aktive stoffer skal angives.

Stk. 2 For lægemidler til mennesker skal hjælpestoffer angives kvalitativt, hvis de er omfattet af bilag 1. Alle hjælpestoffer skal angives kvalitativt for injektionspræparater, lægemidler til lokal anvendelse og lægemidler til anvendelse i øjet.

Stk. 3 Hvis et lægemiddel indeholder et radionuklid, skal navn og eventuel kode for lægemidlet samt navn eller kemisk symbol for det pågældende radionuklid angives på afskærmningens etiket.

§27 Aktive stoffer skal angives med et navn fra følgende nomenklatursystemer (i prioriteret rækkefølge):

  • 1) INN-navn (International Nonproprietary Name).

  • 2) DLS-navn (Danske Lægemiddelstandarder).

  • 3) BAN-navn (British Approved Name).

  • 4) USAN-navn (United States Approved Name).

  • 5) Kemiske betegnelser ifølge IUPAC's regler (International Union of Pure and Applied Chemistry).

Stk. 2 Er der ikke fastsat et navn for det aktive stof, kan handelsnavnet benyttes.

Stk. 3 For lægemidler omfattet af bekendtgørelse om naturlægemidler og traditionelle plantelægemidler skal stamplanten, som indgår i de aktive bestanddele, betegnes med et entydigt dansk navn som anført i Danske Lægemiddelstandarder, Dansk Feltflora, Anbefalede Plantenavne eller anden behørigt begrundet kilde. Er dette ikke muligt, anvendes i stedet den latinske betegnelse.

Stk. 4 Den kvantitative deklaration af indholdsstofferne angives i overensstemmelse med § 24.

§28 Anvendes BAN-navn eller USAN-navn skal navnekilde angives.
Administrationsvej skal angives, hvis Lægemiddelstyrelsen finder det nødvendigt.

§29 På håndkøbslægemidler (receptfrie lægemidler) skal indikationsområde, angives i overensstemmelse med produktresumeet på en for forbrugeren forståelig måde.

Stk. 2 Lægemidler til dyr med en særlig markering: »HV«, jf. bekendtgørelse om forhandling af visse jern- og vitaminpræparater samt visse antiparasitære lægemidler til dyr uden for apotek § 1, stk. 1, skal tillige forsynes med indikationsområde og normaldosering som fastsat af Lægemiddelstyrelsen samt advarslen ”Må ikke opbevares sammen med nærings- og nydelsesmidler samt foderstoffer”.

Stk. 3 Betegnelsen »Naturlægemiddel« skal angives i forbindelse med indikationsområdet for naturlægemidler.

Stk. 4 Betegnelsen »Stærkt vitaminpræparat«, »Stærkt mineralpræparat« eller »Stærkt vitamin-mineralpræparat« skal angives i forbindelse med indikationsområdet for lægemidler omfattet af bekendtgørelse om vitamin- og mineralpræparater.

Stk. 5 Ved angivelse af dosering på lægemidler, omfattet af bekendtgørelse om vitamin og mineralpræparater m.v., skal det fremgå, at doseringen er til voksne.

Stk. 6 På traditionelle plantelægemidler skal anføres oplysning om, at lægemidlet er et traditionelt plantelægemiddel til anvendelse ved særlig(e) indikation(er) udelukkende baseret på anvendelse over lang tid, og at brugeren bør konsultere læge, hvis symptomerne, trods brug af lægemidlet, fortsætter eller hvis der viser sig bivirkninger, der ikke er nævnt i indlægssedlen.

Stk. 7 Homøopatiske lægemidler til mennesker skal forsynes med følgende påskrift på særligt synlig måde: ”Homøopatisk lægemiddel”.

§30 For lægemidler til dyr skal mærkningen endvidere omfatte følgende:

  • 1) De dyrearter, som lægemidlet er godkendt til.

  • 2) Tilbageholdelsestiden for alle berørte fødevareproducerende dyrearter og for de forskellige berørte fødevarer, herunder for dyrearter og fødevarer med tilbageholdelsestiden nul.

  • 3) Påskriften: »Til dyr« eller for så vidt angår receptpligtige lægemidler til dyr: »Til dyr – kræver recept«.

  • 4) Andre vigtige oplysninger til sikring eller beskyttelse af sundheden, herunder særlige forsigtighedsregler, der skal iagttages under brugen, og andre advarsler, som følger af den for lægemidlet fremlagte dokumentation eller af den erfaring, der er opnået ved brugen af lægemidlet, efter at det er markedsført, hvis markedsføringstilladelsen er gjort betinget af disse oplysningers angivelse i mærkningen.

Stk. 2 Homøopatiske lægemidler til dyr skal forsynes med følgende påskrift: ”Homøopatisk lægemiddel til dyr”.

§31 Oplysningen »Opbevares utilgængeligt for børn« skal angives. Dette gælder dog ikke for de i § 11 nævnte lægemidler.

Stk. 2 For håndkøbslægemidler, for hvilke der foreligger en godkendt dosering for børn, og for alle naturlægemidler, traditionelle plantelægemidler og vitamin- og mineralpræparater skal oplysningen »Bør ikke anvendes til børn under 2 år uden lægens anvisning« angives, medmindre en højere aldersgrænse for dosering til børn fremgår af produktresuméet og indlægssedlen. For håndkøbslægemidler, for hvilke der ikke foreligger en godkendt håndkøbsdosering for børn, skal oplysningen »Bør ikke anvendes til børn under 15 år uden lægens anvisning« angives.

Stk. 3 Lægemidler, som ifølge produktresumeet kan nedsætte evnen til at føre motorkøretøj eller betjene farlige maskiner, skal mærkes med advarselstrekant. Trekanten skal anbringes på en iøjnefaldende plads på pakningsmaterialet. Trekanten skal være ligesidet, og størrelsen skal være afpasset efter den øvrige tekst og etiketstørrelse, dog skal sidelængden være mindst 10 mm. Trekanten skal bestå af en rød ramme af ca. 2 mm bredde på hvid bund. Den skal være orienteret med spidsen opad.

Stk. 4 For parenterale cytostatika skal advarslen ”Cytostatikum” anføres.

Stk. 5 For koncentrater skal oplysning om, at lægemidlet skal fortyndes, anføres.

Stk. 6 Andre advarsler skal anføres som nævnt i bilag 2, eller hvis der er fastsat krav herom i Danske Lægemiddelstandarder.

§32 Opbevaringsbetingelser og oplysninger om begrænset holdbarhed skal anføres, hvis Lægemiddelstyrelsen finder det nødvendigt ved godkendelse af lægemidlet.

§33 Navn og adresse på indehaveren af markedsføringstilladelsen skal anføres.

Stk. 2 En eventuel repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, jf. § 18 i lov om lægemidler, kan anføres.

Kapitel 5

Indlægsseddel til lægemidler til mennesker

§34 En lægemiddelpakning skal indeholde en indlægsseddel bestemt til brugeren, medmindre alle de oplysninger, der kræves i dette kapitel, er angivet direkte på den ydre eller indre emballage, jf. dog § 11.

§35 Indlægssedlen skal udformes i overensstemmelse med produktresumeet. Den skal indeholde følgende oplysninger i den anførte rækkefølge:

  • 1) Lægemidlets navn, styrke og lægemiddelform, jf. §§ 22 og 24, samt, hvis dette er påkrævet, om lægemidlet er beregnet til spædbørn, børn eller voksne.

  • 2) Lægemiddelgruppe eller virkemåde.

  • 3) Terapeutiske indikationer.

  • 4) Oplysninger, som patienten skal have kendskab til før indtagelsen af lægemidlet, særligt

    • a) kontraindikationer,

    • b) forsigtighedsregler under brugen,

    • c) interaktionsforhold og

    • d) advarsler, herunder de i bilag 1 og 2 nævnte advarsler.

  • 5) Oplysninger om korrekt anvendelse, særligt

    • a) dosering,

    • b) anvendelsesmåde og om nødvendigt administrationsvej,

    • c) anvendelseshyppighed og, hvis nødvendigt, hvornår lægemidlet bør anvendes, og

    • d) efter omstændighederne andre oplysninger om behandlingen, når dette skønnes nødvendigt af Lægemiddelstyrelsen.

  • 6) Beskrivelse af bivirkninger, der kan optræde ved normal anvendelse af lægemidlet og i givet fald modforholdsregler.

  • 7) Henvisning til emballagens oplysning om udløbsdato.

  • 8) Advarsel mod overskridelse af udløbsdatoen.

  • 9) Særlige opbevaringsbetingelser, hvis nødvendigt, jf. § 32.

  • 10) Hvis nødvendigt, advarsel mod synlige tegn på nedbrydning.

  • 11) Lægemidlets sammensætning som en kvalitativ angivelse af aktive stoffer og hjælpestoffer og en kvantitativ angivelse af de aktive stoffer. Aktive stoffer og hjælpestoffer angives ved brug af fællesnavne.

  • 12) Pakningsstørrelse og indhold i vægt, rumfang eller doser.

  • 13) Navn og adresse på indehaveren af markedsføringstilladelsen og navnet på dennes eventuelle repræsentant.

  • 14) Fremstillerens navn og adresse.

  • 15) En fortegnelse over godkendte navne i EU/EØS-lande, hvis lægemidlet er godkendt i overensstemmelse med artiklerne 28-39 i direktiv 2001/83/EF under forskellige navne i EU/EØS-landene.

  • 16) Dato for seneste revision af indlægssedlen.

Stk. 2 De lægemidler, som er optaget på listen over lægemidler undergivet supplerende overvågning, jf. lov om lægemidler § 72, stk. 1, nr. 7, skal i indlægssedlen have anført det sorte symbol, jf. Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 198/2013 af 7. marts 2013 om valg af sort symbol med henblik på at identificere humanmedicinske lægemidler, der er underlagt supplerende overvågning, efterfulgt af standardforklaringen.

Stk. 3 I indlægssedlen skal patienten anmodes om at indberette eventuelle formodede bivirkninger til dennes læge, apotek, sundhedsperson eller Sundhedsstyrelsen. Endvidere skal de forskellige indberetningsmetoder anføres i indlægssedlen.

Stk. 4 Oplysningerne nævnt i § 29, stk. 6, skal fremgå af indlægssedlen for traditionelle plantelægemidler.

Stk. 5 Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sørge for, at indlægssedlen på begæring fra patientorganisationer er tilgængelig i formater, der egner sig for blinde og svagsynede.

Stk. 6 Indlægssedlen skal afspejle resultaterne af samarbejde med patientmålgrupper for at sikre, at indlægssedlen opfylder kravene i § 5, stk. 1 om let læselighed, klarhed og forståelighed for brugeren.

Kapitel 6

Indlægsseddel til lægemidler til dyr

§36 En lægemiddelpakning skal indeholde en indlægsseddel bestemt til brugeren, medmindre alle de oplysninger, der kræves i dette kapitel, er angivet direkte på den ydre eller indre emballage, jf. dog § 11.

§37 Indlægssedlen skal udformes i overensstemmelse med produktresumeet. Den skal indeholde følgende oplysninger i den anførte rækkefølge:

  • 1) Navn og adresse på indehaveren af markedsføringstilladelsen og på fremstilleren, hvis denne er forskellig fra indehaveren af markedsføringstilladelsen, samt navn og adresse på en eventuel repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.

  • 2) Lægemidlets navn, styrke og lægemiddelform, jf. §§ 22 og 24.

  • 3) En fortegnelse over godkendte navne i EU/EØS-lande, hvis lægemidlet er godkendt i overensstemmelse med artiklerne 31-43 i direktiv 2001/82/EF under forskellige navne i EU/EØS-landene

  • 4) Terapeutiske indikationer.

  • 5) Kontraindikationer.

  • 6) Bivirkninger.

  • 7) De(n) dyreart(er), lægemidlet er bestemt til.

  • 8) Dosering for hver enkelt dyreart.

  • 9) Anvendelsesmåde og om nødvendigt administrationsvej.

  • 10) Om nødvendigt andre oplysninger om korrekt anvendelse.

  • 11) Tilbageholdelsestid, hvis lægemidlet gives til fødevareproducerende dyrearter, selv hvis tilbageholdelsestiden er nul.

  • 12) Eventuelle særlige opbevaringsbetingelser, jf.§ 32.

  • 13) Andre vigtige oplysninger til sikring eller beskyttelse af sundheden, herunder særlige forsigtighedsregler, der skal iagttages under brugen, og andre advarsler, som følger af den for lægemidlet fremlagte dokumentation eller af den erfaring, der er opstået ved brugen af lægemidlet, efter at det er markedsført, hvis markedsføringstilladelsen er gjort betinget af disse oplysningers angivelse i indlægssedlen.

  • 14) Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte produkter eller affald.

Stk. 2 Eventuelle oplysninger udover de i stk. 1 nævnte skal være klart adskilt fra disse.

Kapitel 7

Dispensation

§38 Lægemiddelstyrelsen kan i særlige tilfælde og på betingelser, der fastsættes i hvert enkelt tilfælde, dispensere fra bekendtgørelsens bestemmelser.

§39 Lægemiddelstyrelsen kan i særlige tilfælde stille yderligere krav, jf. § 57 i lov om lægemidler.

Kapitel 8

Straffebestemmelser

§40 Med bøde straffes den, der overtræder § 3, § 4, stk. 1, § 5, stk. 1, § 6, stk. 1, §§ 7-10, § 12, §§ 16-24, § 25, stk. 1 og 2, §§ 26-38, eller overtræder krav stillet i medfør af § 39.

Stk. 2 Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel.

Kapitel 9

Ikrafttrædelses- og overgangsbestemmelser

§41 Bekendtgørelsen træder i kraft den 28. juli 2011.

Stk. 2 Lægemidler godkendt inden den 28. juli 2011 med styrkeangivelsen vægtprocent kan beholde styrkeangivelsen.

Stk. 3 Ændringer i mærkning og indlægsseddel i medfør af bekendtgørelsens § 31, stk. 6 og § 35, stk. 1, nr. 4, litra d, jf. bilag 2, skal for lægemidler, for hvilke der er udstedt markedsføringstilladelse på tidspunktet for bekendtgørelsens ikrafttræden, være gennemført inden 28. juli 2012, når lægemidlet leveres til grossist.

Stk. 4 Bekendtgørelse nr. 1210 af 7. december 2005 om mærkning m.m. af lægemidler ophæves.

profile photo
Profilside